ЗАКЛЮЧЕНИЕ о клинической апробации бактериального препарата Ветом 1.1 у онкологических больных.

    Проведена оценка эффективности применения бактериального препарата интерферон-продуцента «ВЕТОМ 1.1» при лечении больных со злокачественными опухолями. Под нашим наблюдением находилось 65 больных, исследование проводилось в неконтролируемом режиме. Мужчин было 28, женщин - 37. В возрасте до 40 лет наблюдалось 14 больных, от 41 до 50 лет - 23, от 51 до 60 лет - 24, старше 60 лет - 4 пациентов.
    По локализации опухоли рак молочной железы выявлен у 21 больной, рак прямой и ободочной кишки - у 11 пациентов, рак мочевого пузыря и предстательной железы - у 7, рак легкого - у 5, рак яичников и шейки матки - у 5, рак желудка - у 4, меланома - у 4, рак почки - у 3, рак поджелудочной железы - у 3, опухоли головы и шеи - у 2 больных.
    По размерам опухоли больные распределялись следующим образом: Т2 - у 14 больных, ТЗ - у 16, Т4 - у 35 больных, во всех случаях имелись регионарные и отдаленные метастазы. Большинство больных поступили с прогрессом заболевания и метастатической болезнью после проведенного ранее комплексного или комбинированного лечения, 2 больных ранее никакого лечения не получали (кроме народных средств) и обратились впервые. Всем больным в онкологических учреждениях по месту жительства было рекомендовано симптоматическое лечение, в проведении специальных методов лечения было отказано, то есть больные имели IY стадию заболевания и имели IY клиническую группу.
    После тщательного обследования 42 больным было проведено оперативное лечение: мастэктомии у 18 больных, резекции ободочной и прямой кишки - у 9, резекции легкого - у 2, гастрэктомии - у 4, нефрэктомии - у 3, билиодигестивные анастомозы - у 3, метастазэктомии - у 3 больных. 25 больным проведена общая управляемая гипертермия с разогревом тела до 43,5 °С. Всем больным проводилась полихимиотерапия.
    После выписки из стационара с целью повышения противоопухолевой резистентности пациентам назначали бактериальный препарат Ветом 1.1 по 1 чайной ложке 6 раз в день за 10-15 мин до еды в течение 20 дней. Через 1-1,5 мес больные поступали для повторного обследования и продолжения лечения - курсы химиотерапии, сеанс общей гипертермии. После выписки из стационара прием Ветом 1.1 продолжался в прежнем режиме. Всего проводилось от 1 до 8 курсов. Срок наблюдения за больными от 1 месяца до 2 лет.
    При повторном поступлении также проводилось полное клинико-инструментальное обследование, включающее общеклинические, биохимические анализы, УЗИ- и ЯМР-исследования. Для оценки эффективности лечения использовались следующие параметры: непосредственный субъективный и объективный эффект лечения, качество и продолжительность жизни больных. Непосредственный противоопухолевый эффект каждого курса лечения уточнялся через 4 недели от его завершения (при динамическом наблюдении больного).
    Воздействие на опухоль оценивалось по двум параметрам: выраженность объективного эффекта и продолжительность эффекта. Степень выраженности объективного эффекта определялась согласно рекомендациям ВОЗ (1979). В качестве объективного эффекта учитывались следующие показатели:
    1) полная регрессия опухоли - исчезновение всех признаков заболевания на
срок не менее чем 4 недели;
    2) частичная регрессия опухоли - уменьшение измеряемых опухолей на 50% и
более на срок не менее 4 недель;
    3) стабилизация опухоли - уменьшение опухоли менее чем на 50% или
увеличение менее чем на 25%; при этом не должно констатироваться появление новых
опухолевых очагов;
    4) прогрессирование опухоли - увеличение размеров опухолей на 25% или
более, появление новых опухолевых очагов.
    Статистическая обработка полученных данных проводилась на компьютере IBM Pentium MMX - 200 из пакета прикладных программ Microsoft Excel с использованием t-критерия Стьюдента с уровнем значимости р<0,05.
    При анализе лабораторных показателей, изученных до и через 2-3 месяца после применения препарата, отмечено следующее (Табл. 1 и 2). Наблюдалось незначительное, на 5,1%, увеличение количества эритроцитов, на 34,3% - общего количества лейкоцитов. Среди последних относительное количество сегментоядерных нейтрофилов уменьшилосьна 7,5%, содержание лимфоцитов увеличилось на 13% и достоверно увеличилось количество моноцитов - на 44,8% (р<0,05).
    После применения препарата Ветом 1.1 наблюдалось достоверное повышение показателя общего белка сыворотки крови с 62,62±1,13 до 66,82±1,89 (р<0,05) и восстановление его до нормальных значений. Также отмечено снижение показателей аминотрансфераз АлАТ и АсАт на 32,6% и 28,5% соответственно. Это может свидетельствовать о восстановлении белково-образующей и антитоксической функций печени. Остальные биохимические показатели крови практически не изменились.

Таблица 1.

Изменение показателей крови при применении препарата Ветом 1.1 у онкологических больных
 

Таблица 2.

Изменение биохимических показателей крови при применении препарата Ветом 1.1 у онкологических больных

*- р<0,05, р - t-критерий Стьюдента, в остальных случаях р>0,05.

    В течение первых 2 месяцев умерло 8 пациентов, в 5 случаях от тромбоэмболических осложнений, в 3 - от полиорганной недостаточности. Стабилизация процесса отмечена у 35 пациентов, частичная ремиссия - у 10, прогресс заболевания выявлен у 12 больных. В целом, 2-х летний срок пережило 17 пациентов. Среди них 9 с раком молочной железы, 3-е раком ободочной и прямой кишки, 2-е лимфосаркомами, 1 - с раком поджелудочной железы, 1-е раком мочевого пузыря, 1-е неходжкинской лимфомой. Общая летальность за период наблюдения составила 73,85%.
    Клинически отмечалось быстрое, в течение 7-10 дней после окончания химиотерапии, улучшение общего самочувствия, улучшение сна, нормализация стула, восстановление аппетита, уменьшение явлений эпиляции. Средняя прибавка в весе в течение 2-3 месяцев составила 3,4 ± 0,5 кг. Ни в одном случае не наблюдалось токсических проявлений 3-4 степени.
    Проведенный анализ позволил определить показания к применению бактериального препарата Ветом 1.1;
    - восстановление нормального микробиоценоза и восполнение естественных иммуностимуляторов организма человека после оперативного вмешательства, курсов лучевой терапии и химиотерапии, уменьшение токсических проявлений во время и после полихимиотерапии, поддерживающая иммунотерапия между курсами химиотерапии, модификация действия некоторых химиопрепаратов - антиметаболитов (фторурацил, томудекс, кселода), препаратов платины (цисплатин, оксалиплатин),
    - гепато-протективное действие при метастатическом поражении печени,
сопутствующем хроническом гепатите В и С, циррозе печени,
    иммунотерапия при некоторых видах опухолей - рак почки, мочевого пузыря, кожи, толстой кишки, меланома, лимфомы.
    Противопоказаний к применению препарата Ветом 1.1 не выявлено. С осторожностью его следует применять у лиц с сахарным диабетом.
    Побочные эффекты - в ряде случаев, примерно 2% больных, возможно обострение хронических очагов инфекции - синуситов, гайморитов, тонзилитов. Признаки обострения разрешаются самостоятельно без отмены препарата. Не следует принимать препарат при лечении антибактериальными средствами, включая противоопухолевые антибиотики - доксорубицин, блеомицин, митомицин и др.
    Таким образом, бактериальный препарат интерферон-продуцент Ветом 1.1 может применяться у больных с злокачественными опухолями с профилактической целью для уменьшения токсического действия химиотерапии, лучевой терапии, общеукрепляющего и детоксицирующего воздействия и восстановления противоопухолевой резистентности организма.



Заместитель директора
 по научно-клинической работе,
 доктор медицинских наук                                                               В. П. Плешаков

Главный врач, кандидат медицинских наук                                  И. В. Литвинов
 

 01 ноября 2001